Validointi ja kelpoistaminen
Puhdistustehon ja koneen toiminnan tarkastus
Instrumenttien puhdistuksen, desinfioinnin ja steriloinnin luotettavuus on äärimmäisen tärkeää. Siksi koneen toiminnan säännölliset tarkastukset ovat välttämättömiä turvallisuuden takaamiseksi.
Validointi
Ensimmäinen validointi
Sovellettavat lait ja asetukset ja erilaiset suositukset vaativat prosessimenetelmien validointia, jotta voidaan varmistaa, etteivät koneellisesti käsitellyt lääkinnälliset laitteet aiheuta terveysriskejä potilaille, käyttäjille tai kolmansille osapuolille.
Asiantuntevat lääkintälaiteteknikkomme, jotka ovat saaneet koulutusta sekä koneista että sovellustekniikasta, suorittavat validoinnit ja uudelleen validoinnit asianomaisten viranomaisten julkaisemien suositusten mukaisesti.
Olennaiset prosessiparametrit tallennetaan uusimpien ohjelmistojen ja mittaustekniikoiden, kuten tiedonkeruun, avulla. Tulokset analysoidaan voimassa olevien ohjeistusten mukaisesti ja dokumentoidaan sekä arvioidaan.
Uudelleenvalidointi
Koneet on aika ajoin validoitava uudelleen. Uudelleenvalidointi suoritetaan yleensä 12 kuukautta ensimmäisen validoinnin jälkeen ja toistetaan vuosittain. Tämän lisäksi koneet on validoitava uudelleen aina, kun otetaan käyttöön uusia ohjelmia, kun jotain olennaisia prosessiparametreja muokataan, kun otetaan käyttöön uusia kemikaaleja, instrumentteja tai kuormausjärjestelmiä tai kun vedenlaatu muuttuu. Jos mitään ei ole muutettu, vuosittain suoritettavien uudelleenvalidointien yhteydessä koneet ja ohjelmat tarkastetaan testikuormilla.
Kelpoistaminen
IQ/OQ-kelpoistaminen by Miele
Lääke-, elintarvike- ja kosmetiikkateollisuudessa kaikkien tuotannossa, laadunvalvonnassa sekä tutkimuksessa ja tuotekehityksessä käytettävien puhdistusjärjestelmien on oltava kelpoistettuja. Miele-huolto tarjoaa normaaleja kelpoistamisprosesseja erikoispalveluna.
Lääkintälaitteisiin erikoistuneet teknikot suorittavat kelpoistamisen (asennuksen tarkastus / toiminnan testaus). Tarvittavat IQ/OQ-dokumentit (vakiolomakkeet) sisältyvät Mielen palveluun.
Vuosihuollot ja kalibrointi
Kunnossapidon ja hoidon lisäksi Mielen huoltopalvelu kalibroi, dokumentoi ja testaa sekä koneiden että oheislaitteiden mittausjärjestelmät ja komponentit laajennettuna erikoispalveluna. Näin varmistetaan, että koneen kunto täyttää vaatimukset ja että määritetyt, prosessien luotettavuuteen vaikuttavat kone- ja ohjelmaparametrit täyttyvät. Tarvittavat IQ/OQ kunnossapito- / kalibrointidokumentit (vakiolomakkeet) sisältyvät palveluun ja ne luovutetaan sinulle.
